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一、題目：強化COVID-19確診個案醫療效益之研析
二、所涉法規
藥事法、傳染病防治法、嚴重特殊傳染性肺炎防治及紓困振興特別條例
三、探討研析
對於今(110)年8月3日記者於中央流行疫情指揮中心(簡稱指揮中心)記者會上提問，日本可能針對50歲以上或有慢性病的嚴重特殊傳染性肺炎(簡稱COVID-19)確診居家治療者使用抗體雞尾酒療法，臺灣是否會開放乙事。指揮中心表示，目前所知純粹口服的單株抗體或是抗病毒藥物，都是臨床試驗的相關藥物，指揮中心會持續掌握相關藥物動態，而臺灣目前使用的單株抗體藥物，需透過醫護人員協助註射，如要到患者家中幫忙打針，會有執行上的困難。又近來日本單日破萬例確診，疫情嚴峻，以日本人口是臺灣的5倍來計算，相當於臺灣每2千人就有1例。因此日本會嘗試一些比較新的治療方式，而臺灣疫情相對在一個穩定控制下，對於新的防疫方式會比較保守，目前暫無考慮相關療法在居家使用 。
四、建議事項
(一)確診致死率較全球平均數偏高，主管機關應查明相關原因並提出有效預防措施
今年5月19日指揮中心依「傳染病防治法」等規定，提升全國疫情警戒至第三級，至7月23日宣佈，自7月27日(至8月9日)調降疫情警戒標準至第二級。之後再宣佈，全國二級警戒延長至8月23日。據統計，截至今年8月18日止，臺灣國內通報確診數為15,880，死亡821人，確診致死率為5.17%，較全球平均數2.11%，高出2倍以上 。
綜上，依傳染病防治法第7條所定「主管機關應實施各項調查及有效預防措施，以防止傳染病發生......」，故建議對於我國確診致死率較全球平均數偏高之問題，應請主管機關確實查明相關原因並提出有效預防措施，以維護人民之健康及生命權益。
(二)應加強單株抗體藥物之充實整備，並提升整體醫療品質及COVID-19之防治效益
關於COVID-19防治醫療藥物，除了疫苗之外，尚包含單株抗體、經鼻高流量濕化氧氣治療儀、抗病毒藥物、抗凝血劑、免疫抑制劑等。經查，我國衛生福利部疾病管制署根據藥物療效及安全性大型隨機臨床試驗研究實證，參考各國COVID-19治療藥物建議及全球十大先進國緊急授權使用情形，業已將「Bamlanivimab + etesevimab」及「Casirivimab + imdevimab（REGEN-COV）」抗體雞尾酒療法 等兩種複合單株抗體藥物納入國內新型冠狀病毒（SARS-CoV-2）臨床治療建議用藥；同時，食品藥物管理署依藥事法第48條之2及特定藥物專案核准製造及輸入辦法第3條等相關法令規定，亦已專案核准前揭藥物進口 。次按臺大醫院自6月17日至7月24日使用單株抗體治療COVID-19病患結果顯示，使用單株抗體的黃金治療期在發病後的7到10天內，特別是針對輕度肺炎、高齡、慢性疾病、懷孕等風險因子者，其安全性與用藥效果顯著，且副作用小 。
就醫療成本效益之角度分析，通常一名重症患者含治療費及疫調人事費用約需花費210萬元，至於輕症或無症狀患者平均約80萬元 。傳染病防治法第20條明定，主管機關及醫療機構應充分儲備各項防治傳染病之藥品、器材及防護裝備。次依嚴重特殊傳染性肺炎防治及紓困振興特別條例第11條規定，嚴重特殊傳染性肺炎防治及紓困振興所需經費上限為8,400億元；截至目前為止，業已通過3次追加預算，總預算金額已達6,800億元，故應不乏相關經費之預算來源。又單株抗體藥物治療之黃金期，係在發病後的7到10天內。爰建議主管機關應加強單株抗體等COVID-19防治醫療藥物之充實及整備，使醫療院所之醫師得以依其醫療專業之判斷，在治療之黃金期即予以施用治療患者，提升整體醫療品質及COVID-19之防治效益。
(三)檢討單株抗體之申請及使用條件，以確保人民接受有效治療之合法權益
據媒體報導，日本首相菅義偉在宣佈擴大緊急狀態時表示，「東京和西部大都市區的感染正在以我們以前從未經歷過的巨大速度擴大，如果隨著傳染性更強的Delta變種傳播以目前的速度繼續飆升，日本的醫療系統可能會崩潰。」在日本，在疫情嚴竣時期，確診者找不到病床只有居家隔離，除了加強疫苗施打外，日本政府允許症狀較輕的患者使用抗體雞尾酒療法，為治療提供更多選擇方式，以防止輕症病例惡化，且有助於減輕醫療壓力 。
據陳指揮官的說法，近來日本單日破萬例確診，疫情嚴峻，而臺灣疫情相對在一個穩定控制下。然而，臺灣截至今年7月27日降至二級警戒以來，至8月18日，確診個案增加298例，但死亡人數卻增加35人，確診致死率高達11.74%。此外，統計截至今年7月底，臺灣總確診數15,674人，死亡數787人，確診致死率5.02%，遠高於日本的1.64%(總確診數927,058人，死亡數15,206人) 。可見，縱令臺灣疫情看似相對穩定，但確診致死率偏高，人民之生命與健康權益保障有待提升。
按我國可能自今年6月17日才開始使用單株抗體治療COVID-19病患，而使用的情況並不普遍，條件相對嚴苛 。揆諸傳染病防治法第11條、第36條及第44條之規定意旨，主管機關對傳染病病人固有施行檢疫、隔離治療之責任與義務，對於確診者之人格、合法權益，亦應予尊重及保障。考量單株抗體藥物可能須透過打針方式註射，故我國縱不考慮日本居家使用之擬議，但考諸先前疫情嚴竣時，部分確診者仍可能被安置在集中檢疫所進行隔離檢疫，而由派任值班醫師進行診療。爰建議應檢討單株抗體之申請及使用，對於確診者經醫師診斷使用單株抗體藥物治療之利益大於風險等相關條件者，應允其開立處方以之作為治療之藥物，並由公費支付相關費用，以確保人民接受有效治療之合法權益。
撰稿人：謝碧珠
二、所涉法規
藥事法、傳染病防治法、嚴重特殊傳染性肺炎防治及紓困振興特別條例
三、探討研析
對於今(110)年8月3日記者於中央流行疫情指揮中心(簡稱指揮中心)記者會上提問，日本可能針對50歲以上或有慢性病的嚴重特殊傳染性肺炎(簡稱COVID-19)確診居家治療者使用抗體雞尾酒療法，臺灣是否會開放乙事。指揮中心表示，目前所知純粹口服的單株抗體或是抗病毒藥物，都是臨床試驗的相關藥物，指揮中心會持續掌握相關藥物動態，而臺灣目前使用的單株抗體藥物，需透過醫護人員協助註射，如要到患者家中幫忙打針，會有執行上的困難。又近來日本單日破萬例確診，疫情嚴峻，以日本人口是臺灣的5倍來計算，相當於臺灣每2千人就有1例。因此日本會嘗試一些比較新的治療方式，而臺灣疫情相對在一個穩定控制下，對於新的防疫方式會比較保守，目前暫無考慮相關療法在居家使用 。
四、建議事項
(一)確診致死率較全球平均數偏高，主管機關應查明相關原因並提出有效預防措施
今年5月19日指揮中心依「傳染病防治法」等規定，提升全國疫情警戒至第三級，至7月23日宣佈，自7月27日(至8月9日)調降疫情警戒標準至第二級。之後再宣佈，全國二級警戒延長至8月23日。據統計，截至今年8月18日止，臺灣國內通報確診數為15,880，死亡821人，確診致死率為5.17%，較全球平均數2.11%，高出2倍以上 。
綜上，依傳染病防治法第7條所定「主管機關應實施各項調查及有效預防措施，以防止傳染病發生......」，故建議對於我國確診致死率較全球平均數偏高之問題，應請主管機關確實查明相關原因並提出有效預防措施，以維護人民之健康及生命權益。
(二)應加強單株抗體藥物之充實整備，並提升整體醫療品質及COVID-19之防治效益
關於COVID-19防治醫療藥物，除了疫苗之外，尚包含單株抗體、經鼻高流量濕化氧氣治療儀、抗病毒藥物、抗凝血劑、免疫抑制劑等。經查，我國衛生福利部疾病管制署根據藥物療效及安全性大型隨機臨床試驗研究實證，參考各國COVID-19治療藥物建議及全球十大先進國緊急授權使用情形，業已將「Bamlanivimab + etesevimab」及「Casirivimab + imdevimab（REGEN-COV）」抗體雞尾酒療法 等兩種複合單株抗體藥物納入國內新型冠狀病毒（SARS-CoV-2）臨床治療建議用藥；同時，食品藥物管理署依藥事法第48條之2及特定藥物專案核准製造及輸入辦法第3條等相關法令規定，亦已專案核准前揭藥物進口 。次按臺大醫院自6月17日至7月24日使用單株抗體治療COVID-19病患結果顯示，使用單株抗體的黃金治療期在發病後的7到10天內，特別是針對輕度肺炎、高齡、慢性疾病、懷孕等風險因子者，其安全性與用藥效果顯著，且副作用小 。
就醫療成本效益之角度分析，通常一名重症患者含治療費及疫調人事費用約需花費210萬元，至於輕症或無症狀患者平均約80萬元 。傳染病防治法第20條明定，主管機關及醫療機構應充分儲備各項防治傳染病之藥品、器材及防護裝備。次依嚴重特殊傳染性肺炎防治及紓困振興特別條例第11條規定，嚴重特殊傳染性肺炎防治及紓困振興所需經費上限為8,400億元；截至目前為止，業已通過3次追加預算，總預算金額已達6,800億元，故應不乏相關經費之預算來源。又單株抗體藥物治療之黃金期，係在發病後的7到10天內。爰建議主管機關應加強單株抗體等COVID-19防治醫療藥物之充實及整備，使醫療院所之醫師得以依其醫療專業之判斷，在治療之黃金期即予以施用治療患者，提升整體醫療品質及COVID-19之防治效益。
(三)檢討單株抗體之申請及使用條件，以確保人民接受有效治療之合法權益
據媒體報導，日本首相菅義偉在宣佈擴大緊急狀態時表示，「東京和西部大都市區的感染正在以我們以前從未經歷過的巨大速度擴大，如果隨著傳染性更強的Delta變種傳播以目前的速度繼續飆升，日本的醫療系統可能會崩潰。」在日本，在疫情嚴竣時期，確診者找不到病床只有居家隔離，除了加強疫苗施打外，日本政府允許症狀較輕的患者使用抗體雞尾酒療法，為治療提供更多選擇方式，以防止輕症病例惡化，且有助於減輕醫療壓力 。
據陳指揮官的說法，近來日本單日破萬例確診，疫情嚴峻，而臺灣疫情相對在一個穩定控制下。然而，臺灣截至今年7月27日降至二級警戒以來，至8月18日，確診個案增加298例，但死亡人數卻增加35人，確診致死率高達11.74%。此外，統計截至今年7月底，臺灣總確診數15,674人，死亡數787人，確診致死率5.02%，遠高於日本的1.64%(總確診數927,058人，死亡數15,206人) 。可見，縱令臺灣疫情看似相對穩定，但確診致死率偏高，人民之生命與健康權益保障有待提升。
按我國可能自今年6月17日才開始使用單株抗體治療COVID-19病患，而使用的情況並不普遍，條件相對嚴苛 。揆諸傳染病防治法第11條、第36條及第44條之規定意旨，主管機關對傳染病病人固有施行檢疫、隔離治療之責任與義務，對於確診者之人格、合法權益，亦應予尊重及保障。考量單株抗體藥物可能須透過打針方式註射，故我國縱不考慮日本居家使用之擬議，但考諸先前疫情嚴竣時，部分確診者仍可能被安置在集中檢疫所進行隔離檢疫，而由派任值班醫師進行診療。爰建議應檢討單株抗體之申請及使用，對於確診者經醫師診斷使用單株抗體藥物治療之利益大於風險等相關條件者，應允其開立處方以之作為治療之藥物，並由公費支付相關費用，以確保人民接受有效治療之合法權益。
撰稿人：謝碧珠
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